因为这些解决方案受到严格监管

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SaMD 解决方案的优势 SaMD 法规是必要的，因为 SaMD 医疗保健解决方案（例如用于乳腺癌筛查的乳房 X 光检查评估的解决方案）可以提供直接和切实的好处，对卫生专业人员和患者都有价值。一项显着优势是 SaMD 数据收集的简便性和速度，通常超越传统的、更模拟的健康改善方法。数据质量通常非常高，并且对于开发可显着改善患者健康的以患者为中心的解决方案至关重要。 SaMD 通常基于云，这使其在灵活性和速度方面具有优势，不仅在对此类医疗保健解决方案进行编程时，而且在更新或调整它们时也是如此。


值得注意的是，与传统的基于硬件的健康改善解决方案相比，联网医疗设备也更容易维护。 SaMD 法规如何影响生命科学行业 要了解 SaMD 法规的重要性（及其对医疗保健的影响），更仔细地了解它们目前​​的含义以及它们在国际 顶级电子邮件列表 上的实施情况会有所帮助。 SaMD 法规的全部范围 目前已有许多 SaMD 解决方案可供使用，预计很快还会推出更多解决方案。其中大多数旨在帮助诊断、预防、评估、治疗、预测、减轻或监测疾病、伤害或残疾。




此外，如果作为独立软件运行的医疗设备涉及受精或绝育过程，它也被视为 SaMD。 SaMD 的范围涵盖从基于智能手机图像检测癌症的软件到分析数据以制定睡眠治疗计划的睡眠障碍应用程序。在生命科学行业，目前常用的 SaMD 众多，包括： 用于在移动设备上查看 MRI、超声波或 X 射线图像以进行诊断的软件。 使用智能手机上的三轴加速度计来诊断医疗状况的软件。 用于在医疗专业人员的监控下实时收集患者数据以制定治疗计划的软件。